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冻干制剂研发合规管理手册
目录TOC\o1-4\z\u
一、手册适用范围与合规基本原则 2
二、研发主体资质与人员合规要求 4
三、冻干处方前研究合规管控要求 7
四、冻干处方筛选合规管理规范 11
五、冻干工艺研究合规实施要求 12
六、冻干制剂稳定性研究合规要求 15
七、冻干制剂质量研究合规管控 17
八、冻干设备选型验证合规要求 20
九、冻干生产过程合规管理规范 23
十、冻干工艺变更合规管控流程 27
十一、冻干研发数据合规管理要求 29
十二、冻干研发文件合规管理规范 32
十三、冻干制剂不良反应监测合
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