药品经营质量管理规范GSP管理培训课件.pptVIP

质量管理体系文件部门及岗位职责应当包括：（一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四)与药品经营相关的其他岗位职责。制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。*药品经营质量管理规范GSP管理书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。质量管理体系文件普通药品:至少五年麻、精药品:有效期满之日起不少于五年蛋白同化制剂、易制毒化学品