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二氧化锆支架修复方案

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二氧化锆支架修复方案

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）中关于医疗器械生产企业应当建立并实施产品召回制度及《医疗器械生产质量管理规范》（2015年修订）中对不合格产品应当及时采取纠正和预防措施的明确要求。并且结合当前医疗机构中二氧化锆支架修复临床需求日益增长、修复技术标准亟待统一的实际背景，为健全二氧化锆支架修复操作流程，提升修复质量，保障患者用械安全，特制定本方案。本方案执行周期为自发布之日起六个月，适用范围覆盖全国各级医疗机构口腔科、耳鼻喉科等使用二氧化锆支架修复的临床科室。同时，覆盖对象包括从事相关修复工作的医师、技师及管理人员。

一、总体要求与工作目标3

（一）总体要求4

（二）工作目标5

二、责任体系与任务分解7

（一）医院管理层职责8

（二）口腔科主任职责9

（三）技师团队职责11

（四）质量控制科职责12

三、重点任务与专项行动13

（一）修复流程标准化建设15

（二）人员能力提升计划16

（三）设备与材料管理优化17

四、执行步骤与时间安排19

（一）准备阶段（2023年11月1日-12月31日）20

（二）实施阶段（2024年1月1日-4月30日）21

（三）运维调整阶段（2024年5月1日-12月31日）23

五、资源统筹与保障部署24

（一）人力保障25

（二）物资保障2