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2026年医疗器械质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填入题干括号内）

1.2026年起我国实现全品类医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖，UDI的核心基础部分为（）

A.生产标识B.产品标识C.发码机构标识D.医保结算标识

2.根据2026年实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的资质不包括（）

A.具有临床医学、工程学、药学等相关专业大学本科以上学历或中级以上职称

B.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

C.熟悉医疗器械监督管理法律法规及相关技术规范

D.具有执业药师资格

3.我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的是（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

4.医疗器械经营企业应当建立质量管理体系内审制度，内审的最低频次为（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每季度1次

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致严重伤害或可能导致严重伤害、死亡的医疗器械不良事件，报告主体应当在发现或获知之日起（）日内提交报告

A.7B.15C.30D.60

6.根据《医疗器械经营质量管理规范》，除植入类医疗器械外，无有效期的第三类医疗器