《洁净区清洁验证取样规范》核心条款解析.pptx

洁净区清洁验证取样规范核心条款解析取样点确认·表面类型·风险等级·GMP合规汇报时间：2026

CONTENTS·目录课程导览五个模块，把握洁净区清洁验证取样的解析脉络01法规依据与适用范围明确规范来源与监管要求02取样方法类型与选择拆解三类取样方法03取样点与位置确认按表面类型与风险等级布局04取样实施与记录要求规范现场操作与数据记录05合格标准与合规落地对照检查要点落实执行

法规依据与适用范围GMP第一百四十三条为清洁验证的法定依据01

法定依据清洁验证的法定依据143GMP第一百四十三条清洁方法必须经过验证，证明能有效防止污染和交叉污染。验证须综合考虑六类因素01设备使用情况02清