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药物研发与生产管理手册（执行版）

1.第1章药物研发管理基础

1.1药物研发流程概述

1.2研发阶段管理规范

1.3临床前研究管理要求

1.4临床试验管理规范

1.5研发数据管理标准

2.第2章药物生产管理规范

2.1生产体系与组织架构

2.2生产设备与验证管理

2.3生产过程控制与质量保证

2.4生产记录与追溯管理

2.5生产环境与卫生管理

3.第3章药物质量控制管理

3.1质量管理体系建立

3.2产品质量检验标准

3.3质量控制实验室管理

3.4质量风险管控措施

3.5质量数据管理与报告

4.第4章药物包装与储存管理

4.1包装材料与标准

4.2包装过程控制要求

4.3储存条件与温控管理

4.4包装废弃物处理规范

4.5包装标识与标签管理

5.第5章药物营销与供应链管理

5.1药品销售与市场准入

5.2药品流通与配送管理

5.3药品信息管理与追溯

5.4药品价格与成本控制

5.5药品供应链风险管控

6.第6章药物研发与生产的合规管理