第12章药品不良反应监测与上市后再评价(药品管理学).pptVIP

一、药品不良反应及相关概念世界卫生组织（WHO)国际药物监测合作中心规定：药品不良反应（adversedrugreaction，ADR)是指一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而使用正常剂量时发生的。我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》中第六十三条规定:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(一)药品不良反应的概念一、药品不良反应及相关概念1．严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。2．新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，都应按照新的药品不良反应处理。3.药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件(二)药品不良反应的相关概念二、药品不良反应的表现与分类(一