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生物类似药研发合规管理手册
目录TOC\o1-4\z\u
一、手册目的与适用范围 3
二、研发合规管理基本原则 5
三、研发各阶段合规职责划分 8
四、立项阶段合规评估要求 12
五、立项资料合规性审核要点 16
六、临床前研究合规管控规范 19
七、非临床研究数据完整性要求 23
八、临床试验方案合规性审查 27
九、临床试验机构与人员合规管理 29
十、临床试验受试者权益保护规范 32
十一、临床试验数据采集与留存要求 34
十二、临床试验偏差管理与纠正措施 37
十三、临床试验报告合规性编制要求 40
十四、生
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