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2026年医疗器械经营质量管理规范试题与答案

1.单选题：根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，常温库房的温度控制范围应当为以下哪一项？A.0℃-20℃B.0℃-30℃C.10℃-25℃D.15℃-25℃

答案：B

2.单选题：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，对于有效期为2年的一次性使用无菌注射器，其销售记录的最低保存时限为？A.产品有效期届满后2年B.至少5年C.产品有效期届满后5年D.至少3年

答案：C

3.单选题：冷藏、冷冻医疗器械贮存过程中，温度自动监测数据的保存时限不得少于多少年，国家另有规定的从其规定？A.2B.3C.5D.10

答案：C

4.单选题：第三类医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当符合哪项资质要求？A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称B.本科以上学历，3年以上质量管理经验C.中专以上学历，5年以上行业经验D.持有执业药师资格证书

答案：A

5.单选题：需要冷链运输的医疗器械到货时，经营企业验收人员应当首先核查哪项内容，不符合要求的应当拒收？A.产品规格型号B.产品生产批号C.运输过程的温度记录D.产品合格证明

答案：C

6.单选题：医疗器械经营企业库房中，独立库房面积超过多少平方米时，温度自动监测系统应当至少增加4个测点终端？A.100B