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2026年医疗器械效期管理培训试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024修订版），医疗器械有效期是指（）

A.产品出厂到预设失效时间的固定期限

B.产品说明书自行标示的最长使用期限

C.产品在规定储存条件下能够保证安全有效的期限

D.经营环节可对外销售的最长期限

答案：C

2.依据2025年发布的《医疗器械经营质量管理规范附录：效期管理》要求，入库核验时发现医疗器械UDI关联效期信息与实物标注不符的，需在（）内完成核实整改

A.24小时

B.72小时

C.3个工作日

D.5个工作日

答案：A

3.常规普通耗材类医疗器械的近效期界定标准为距有效期不足（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

4.植入类医疗器械的近效期界定标准为距有效期不足（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：C

5.医疗器械经营企业对效期不足（）的医疗器械，原则上不得销售给终端医疗机构

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.临床常规使用周期

答案：D

6.我国法规认可的医疗器械效期标注格式不包括（）

A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX.XX.XX

C.有效期至XXXX/XX/XX

D.有效期至XX月/XXXX年

答案：D

7.冷藏医