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2026年医疗器械经营自查规范试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：依据相关法规，医疗器械经营企业质量管理人员应具备大专以上学历或者中级以上专业技术职称，以确保其具备相应的专业知识和管理能力来保障医疗器械经营质量。

2.以下不属于第三类医疗器械的是（）。

A.心脏起搏器

B.无菌注射器

C.血压计

D.人工心脏瓣膜

答案：C

解析：血压计属于第二类医疗器械，而心脏起搏器、无菌注射器、人工心脏瓣膜对人体具有较高的风险，属于第三类医疗器械。

3.医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，以下不需要配备的是（）。

A.温湿度监测设备

B.货架

C.电梯

D.避光设施

答案：C

解析：库房需要配备温湿度监测设备来保证储存环境符合要求，货架用于存放医疗器械，避光设施可保护对光敏感的器械。电梯并非普遍需要配备的库房设施。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.3，5

D.2，1