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2026年医疗器械召回管理试题(含答案)

一、单项选择题

1.2025年修订实施的《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械召回的法定责任主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械注册人/备案人

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B

2.依据健康危害程度、发生概率划分召回等级，一级召回的判定标准是（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但因标识、包装等问题需要收回的

D.使用该医疗器械出现多起投诉但未造成健康损害的

答案：A

3.一级召回启动后，注册人/备案人完成对所有涉及的经营企业、使用单位、使用者的召回通知的法定时限是（）

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.7个工作日

答案：B

4.二级召回启动后，注册人/备案人向所在地负责药品监管的部门提交调查评估报告和召回计划的法定时限是（）

A.24小时内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：B

5.三级召回的总结报告应当在召回启动后（）内提交至监管部门

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C

6.境外医疗器械注册人生产的进口产品存在缺陷需要召回的，召回通知的发布主体是（）

A.境外注册人总部

B.境外注册人指定的中国境内代理