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《医疗器械监督管理条例》(2025年新版)试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2025年修订），国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.风险程度B.销售规模C.生产难度D.使用范围

2.第一类医疗器械产品实行（）管理，由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门予以备案。

A.注册B.备案C.许可D.核准

3.《医疗器械监督管理条例》（2025年修订）明确要求，医疗器械唯一标识（UDI）的覆盖范围是（）。

A.仅第三类医疗器械B.仅第二类、第三类医疗器械

C.仅高风险植入类医疗器械D.全部类别医疗器械

4.对通过特别审批通道获批的创新医疗器械，国家给予最长（）的市场独占期，独占期内不予批准同品种医疗器械注册申请。

A.2年B.3年C.5年D.10年

5.从事第二类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请（）。

A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案凭证

C.医疗器械生产许可证D.营业执照

6.根据《医疗器械监督管理条例》（2025年修订），医疗器械注册人、备案人发现医疗器械不良事件导致死亡的，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.