(新)2025年《医疗器械监督管理条例》试题题库及答案.docxVIP

(新)2025年《医疗器械监督管理条例》试题题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年施行的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险程度为（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证安全有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效

D.具有极高风险，需要采取强制性管控措施保障安全

2.境内第一类医疗器械产品的备案部门是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

3.依据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械注册人、备案人法定责任义务的是（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究

C.承担医疗器械临床使用中的全部医疗损害赔偿责任

D.按照规定提交医疗器械年度报告

4.从事第二类医疗器械生产的，申请人应当向哪个部门申请生产许可（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县