制药厂质量控制规范.docx

制药厂质量控制规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范要求，结合本厂生产实际，针对原辅料、生产过程、成品等环节质量不稳定、标准执行不到位、追溯体系不完善等问题，制定本规范。通过明确质量责任、规范操作流程、强化过程监控，实现药品质量持续稳定，降低合规风险，提升产品市场竞争力。

1、确保药品生产全流程符合法规及标准要求；

2、建立系统性质量控制措施，消除质量隐患。

(二)适用范围：覆盖本厂原料采购、生产制造、成品检验、仓储物流、质量追溯等全部质量管理活动。适用于生产部、质量部、采购部、仓储部等各部门及全体员工，涉及所有批次药品生产活动。外包检验机构及合作供应商按协议执行本规范相关