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某制药厂临床试验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》及企业年度研发战略目标，针对临床试验过程中的人员操作、物料管理、数据记录、风险防控等环节存在的标准不一、责任不清问题，旨在规范临床试验执行流程，确保试验数据真实完整，保障受试者安全权益，提升试验效率与合规性。1、统一临床试验操作标准，减少执行偏差；2、强化过程质量控制，降低数据风险；3、明确各方权责，提高异常处置效率。

(二)适用范围：覆盖企业临床试验中心实验室、GCP办公室、各专业组、数据监查员、临床试验协调员及所有参与临床试验操作与管理的正式员工，外包CRO人员参照执行。适用于所有新药临床试验项目，特殊情