某医药厂生产操作准则.docx

某医药厂生产操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，旨在规范生产操作行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节操作标准，减少人为差错；

2、强化设备维护与物料管理，延长使用寿命，控制成本；

3、建立异常处理机制，缩短停线时间，提高产能。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员，外包维修人员按约定执行，合作供应商物料入库前需符合本厂标准。例外适用场景为紧急抢修、非处方物料生产等，