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2025年药物警戒试题题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每道题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年3月正式实施的《药物警戒质量管理规范（2024修订版）》，境内药品上市许可持有人（MAH）获知境内发生的严重疑似药品不良反应（不含死亡、群体事件）的法定报告时限为：

A.7个自然日

B.10个工作日

C.15个自然日

D.30个工作日

2.依据2024年发布、2025年实施的《罕见病药物药物警戒技术指导原则》，罕见病药物上市后安全性数据的信号检测频率至少为：

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

3.