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2025年药物警戒检查要点试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在括号内）

1.2025年药物警戒检查明确持有人药物警戒体系的首要责任主体是（）

A.药物警戒负责人

B.法定代表人/主要负责人

C.药物警戒部门负责人

D.质量受权人

2.根据2025年药物警戒检查要点及《药物警戒质量管理规范》要求，境内持有人获知本企业药品境内发生的严重药品不良反应后，报告国家药品不良反应监测系统的法定时限是（）

A.24小时

B.7日

C.15日

D.30日

3.2025年药物警戒将委托活动合规性列为重点检查项，下列关