跨境数字医疗器械中跨国连续血糖监测数据云端共享隐私—基于国际糖尿病联盟远程血糖监测数据隐私保护指南规范分析.pdfVIP

跨境数字医疗器械中跨国连续血糖监测数据云端共享隐私—

基于国际糖尿病联盟远程血糖监测数据隐私保护指南规范分

析

摘要与关键词

在全球数字医疗与跨境远程慢性病管理迅猛发展的时代背

景下，跨境数字医疗器械中跨国连续血糖监测数据云端共享隐

私保护及多边监管协调问题日益凸显，成为制约全球糖尿病精

准诊疗平稳运行、软件即医疗器械全生命周期数据安全监管以

及跨国隐私风险防控的核心瓶颈，引发了国际法学界、内分泌

医学界、医疗器械监管科学界及多边数字监管机构的高度关注

。不同国家在国际糖尿病联盟远程血糖监测数据隐私保护指南

规范框架下，关于连续血糖监测高频流数据匿名化与去标识化

标准、跨国云端胰岛素泵智能闭环控制算法数据调取触发机制

、患者隐私知情同意动态撤回生效阈值以及涉外医疗健康数据

跨境管辖权等维度的体制分歧，导致传统的线下静态知情同意

与单边数据本地化存储模式在面对实时流动的跨境连续血糖监

测数据及云端人工智能胰岛素匹配系统时彻底失效，引发了高

昂的跨境合规延误与隐私信任赤字。本文采用计算法学、比较

医疗器械监管科学、数字内分泌医学与复杂网络拓扑映射深度

结合的实证与规范范式，依托国际糖尿病联盟远程血糖监测数

据隐私保护指南的核心规范，系统解构跨国