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肠道菌群移植（FMT）项目实施方案

依据《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》编制，适用于医院新开展FMT技术、申报准入、伦理报审、临床运营、科研转化。本方案为粪菌移植（FMT，肠道菌群移植）标准化项目方案，含组织架构、场地设备、供受体管理、制备质控、移植流程、不良反应处置、随访、伦理、台账、风险与预算。

一、项目概述

1.1项目背景

肠道菌群移植（FMT）是将经过严格筛选、检测的健康供体肠道菌群，通过合适途径移植到菌群失调受体肠道内，重建受体肠道微生态、修复肠道屏障、调节免疫，用于治疗菌群紊乱相关疾病的临床技术。优先推荐用于复发性/难治性艰难梭菌感染（CDI），同时在炎症性肠病、肠易激综合征、顽固性便秘、代谢性疾病、免疫相关肠道损伤等方向开展规范临床应用与临床研究。

重要提示：国内FMT目前属于临床技术，不是上市药品；超指南病种必须走伦理审批、按临床研究管理，严禁商业化夸大宣传。

1.2项目目标

建立符合国内规范的FMT技术平台、供体库、粪菌制备实验室、全流程质控体系；

规范开展指南内适应症FMT治疗，保障安全，降低严重不良事件；

建立标准化数据库、长期随访体系；

同步开展临床科研，形成真实世界数据，输出论文、课题。

1.3项目组织管理架构（FMT管理委员会）

组长：分管医疗副院长。

成员：医务科、伦理委员会、消化内科、感染科、检验科、内镜中心、ICU、临