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2026版消毒产品管理制度

本制度适用于中华人民共和国境内从事消毒产品生产、进口、经营、使用、检验检测及监督管理活动的所有市场主体与责任单位，覆盖消毒产品研发准入、生产制造、流通经营、终端使用、风险监测、不良事件处置、退市召回全生命周期管理环节，制度执行基准日为2026年1月1日，所有相关主体需在2026年6月30日前完成存量管理体系与本制度要求的对标整改，逾期未达标主体不得开展消毒产品相关生产经营活动。

消毒产品按照风险程度实行三级分类管理，所有产品纳入全国消毒产品网上备案信息服务平台统一管理，分类边界与管理要求严格执行《消毒产品分类目录（2025版）》规定。第一类为高风险消毒产品，需严格管控保障安全有效，具体包含用于侵入性诊疗器械灭菌、高水平消毒的消毒剂（如过氧乙酸灭菌制剂、环氧乙烷灭菌剂、邻苯二甲醛浓度≥0.5%的内镜消毒制剂、过氧化氢浓度≥6%的灭菌制剂）、消毒/灭菌器械（如环氧乙烷灭菌器、下排气式/预真空压力蒸汽灭菌器、过氧化氢等离子体灭菌器、紫外线辐照强度≥180μW/cm2的高强度空气消毒机、有效氯浓度≥60mg/L且氧化还原电位≥1100mV的酸性氧化电位水生成器）、灭菌效果生物指示物（如嗜热脂肪杆菌芽孢、枯草杆菌黑色变种芽孢指示载体）、化学指示物（如灭菌包内化学指示卡、批量放行化学指示物、B-D测试纸）、灭菌包装材料（如阻菌率≥99%的医用皱纹纸、灭菌级无纺布、硬