IEC 60645-6：2022 电声学测听设备第6部分耳声发射测量仪器标准立项发展报告.docxVIP

电声学测听设备第6部分：耳声发射测量仪器标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Electroacoustics-Audiometricequipment-Part6:Instrumentsforthemeasurementofotoacousticemissions

摘要

听力障碍是全球重要公共卫生问题，新生儿听力筛查、职业健康监护、耳毒性药物监测及听力学诊断对客观、无创、可重复的耳声发射（OAE）测量需求持续增长。IEC60645-6:2022《电声学测听设备第6部分：耳声发射测量仪器》由国际电工委员会于2022年3月10日发布，现行有效，是IEC60645测听设备系列中规范耳声发射测量仪器性能与试验方法的重要国际标准。本报告梳理该标准的立项与修订背景、适用范围、技术内容及标准间关系，分析其对仪器设计、型式试验、计量校准、临床验收和听力筛查质量控制的影响，并结合数字信号处理、便携式筛查设备和远程听力学发展趋势提出实施建议。研究表明，该标准通过统一刺激声、记录分析、校准与结果表达要求，有助于提升不同设备间测量结果的一致性和可追溯性，为医疗器械注册、实验室认可和临床规范应用提供技术依据。建议加快标准宣贯、国内转化和一致性验证，完善耳声发射测量仪全生命周期质量体系。