制药厂医疗器械管理规范.docx

制药厂医疗器械管理规范

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及企业年度经营目标，针对本厂医疗器械生产中存在的物料混用、批次不清、记录缺失、设备维护不及时等问题，旨在规范生产全流程管理，防控质量与安全风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保产品符合国家法规及标准要求；

2、实现生产过程可追溯、质量可控；

3、减少因管理疏漏导致的物料浪费和设备故障。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及所有员工，包括一线操作工、质检员、仓管员。外包检验检测机构按合作协议执行。异常情况需主管级以上领导审批。

1、生产部负责执行工艺规程及