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生物制剂知情告知模版

一、生物制剂治疗基本情况说明

生物制剂是利用现代基因工程、蛋白质工程技术制备的靶向治疗药物，主要包括单克隆抗体、融合蛋白两类，通过精准阻断疾病发生发展过程中关键的炎症因子或免疫信号通路发挥治疗作用，目前广泛应用于免疫介导性炎症疾病的治疗，包括银屑病、关节病型银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、系统性红斑狼疮、大动脉炎等多种疾病。根据2022年中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心发布的流调数据，我国上述免疫介导性疾病的总体患病人数超过5000万，其中银屑病患病率为0.47%，类风湿关节炎患病率为0.42%，强直性脊柱炎患病率约为0.3%。传统治疗方案以非甾体抗炎药、糖皮质激素、传统改善病情抗风湿药（DMARDs）、局部外用药物、光疗为主，整体治疗有效率约为40%~60%，约30%~40%的患者会出现疗效不佳、不能耐受传统药物的不良反应（如骨髓抑制、肝肾功能损伤、胃肠道反应等），无法实现疾病的长期控制。生物制剂因靶向性强、疗效明确、整体安全性良好，被国内外各大指南（如中华医学会皮肤性病学分会银屑病诊疗指南2023版、美国风湿病学会ACR类风湿关节炎诊疗指南2022版、国际强直性脊柱炎评估工作组ASAS诊疗指南2021版）推荐为传统治疗无效、不耐受或疾病活动度较高患者的首选治疗方案。

二、您接受生物制剂