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眼科临床试验试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心原则不包括（）

A.受试者权益优先

B.数据真实、完整、准确

C.试验结果公开透明

D.研究者经验丰富

2.眼科临床试验中，知情同意书必须告知的内容是（）

A.试验药物的专利信息

B.研究者的个人履历

C.潜在风险与获益

D.其他受试者的既往数据

3.下列检查中，用于评估糖尿病视网膜病变严重程度的是（）

A.视野检查

B.眼压测量

C.散瞳眼底照相

D.角膜地形图

4.临床试验的“随机化”主要目的是（）

A.减少研究者工作量

B.避免选择性偏倚

C.缩短试验周期

D.降低受试者风险

5.OCT检查中，直接反映黄斑区视网膜厚度的参数是（）

A.RNFL厚度

B.ELM完整性

C.CMT值

D.视野缺损指数

6.以下属于医疗器械临床试验必备文件的是（）

A.药品说明书

B.受试者日记卡

C