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科研质控组工作职责

一、质量体系建设与维护职责

（一）体系文件搭建与更新

负责牵头建立符合GB/T19001-2016质量管理体系要求、《科研组织知识产权管理规范》（GB/T33251-2016）及行业专项监管要求的科研质量管理体系，覆盖基础研究、应用研究、试验开发、成果转化全科研流程，编制《科研质量手册》《程序文件》《作业指导书》三级体系文件，明确12大类28项科研活动的质量管控节点与判定标准。根据国家科研政策调整、实验室资质认定（CMA）/中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可要求更新、科研项目层级变化，每年度开展1次体系文件全面评审，每季度动态修订1次专项管控条款，确保体系文件与现行监管要求、科研实际需求的符合率达到100%。

（二）体系运行监督与改进

每月组织开展科研质量体系运行抽样检查，抽样覆盖比例不低于当期在研项目总数的30%、每个在研项目核心实验环节的不低于25%，对检查发现的体系偏差，要求责任科室在7个工作日内提交纠正预防措施（CAPA），跟踪验证纠正措施落实率达到100%，偏差复发率控制在5%以内。每年度组织1次内部质量管理体系审核，覆盖所有科研部门、所有体系条款，编制内部审核报告，问题整改闭环率达到100%；配合外部监管机构、资质认定机构开展现场审核、飞行检查，牵头落实外部审核发现问题的整改工作，确保整改通过验证。每年组织1次科研质量管理体系管理评审，向