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2026年药品不良反应报告制度

2026年药品不良反应报告制度以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》为法定依据，衔接“十四五”药品安全规划收官与“十五五”药品安全治理体系建设开局阶段的工作要求，以压实药品上市许可持有人主体责任为核心，以数字化监测网络为支撑，以全生命周期风险防控为目标，覆盖药品研发、生产、经营、使用全链条，构建“主体明确、流程清晰、数据准确、响应快速、处置有效”的不良反应监测与风险管控体系，切实保障公众用药安全。

药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，也是药品不良反应报告的核心责任主体，需设立独立的药物警戒部门，不得将不良反应监测核心工作委托给不具备相应资质的第三方机构开展。药物警戒部门需配备至少1名具备医学或药学专业高级技术职称的专职负责人，团队成员覆盖医学评价、数据管理、风险沟通、应急处置等核心岗位，其中持有上市批准文号数量超过50个的MAH，专职药物警戒人员配备不得低于每10个品种1人的标准，且团队总人数不得少于5人；疫苗、血液制品、无菌药品生产企业的专职药物警戒人员不得少于8人。MAH需搭建覆盖所有合作经营企业、医疗机构、零售终端的不良反应信息收集网络，开通24小时不良反应咨询与报告热线，在药品说明书、企业官网、官方线上销售渠道显著位置标注不良反应报告方式，主动收集用药过程中的疑似不良反应信息。对收集到的不良反