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2026年药品不良反应处理流程与方法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2025年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理工作规范》，药品不良反应法定报告的首要责任主体是（）

A.医疗机构B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.药品检验机构

2.下列情形中，不属于严重药品不良反应判定范畴的是（）

A.用药后导致死亡B.用药后出现一过性低热，无需特殊干预可自行缓解C.用药后导致住院时间延长D.用药后导致永久性听力损伤

3.某三级医院临床药师查房时获知，1例患者使用获批上市仅1年的创新靶向药后出现严重药物性肝损伤（血清转氨酶升高超过正常值上限20倍，需住院接受保肝治疗），无死亡风险，根据现行监测规范，该病例的法定报告时限为（）

A.立即报告，最迟不超过24小时B.获知后15日内C.获知后30日内D.获知后60日内

4.根据现行规范，药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，出现（）及以上相似有害反应，对公众健康造成或可能造成损害，需要紧急处置的事件。

A.2例B.3例C.5例D.10例

5.某口服抗菌药物说明书载明“皮疹发生率为0.1%~1%，多为轻症散在皮疹”，临床监测中连续发现14例患者使用该药物常规剂量后出现重症多形