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2025年新版GMP知识试题题库(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据国家药监局2024年第123号公告发布的2025年修订版《药品生产质量管理规范》，其正式实施日期为（）

A.2025年1月1日B.2025年7月1日C.2026年1月1日D.2025年12月1日

2.2025版GMP明确规定，承担药品生产全过程质量首要责任的主体是（）

A.药品生产受托企业B.药品上市许可持有人（MAH）C.省级药品监管部门D.药品经营企业

3.2025版GMP要求，用于药品生产、质量控制的计算机化系统所生成的电子记录，其绑定的时间戳需与国家授时中心同步，时间精度需达到（）

A.精确到分钟B.精确到秒C.精确到10秒D.精确到小时

4.对于获得附条件批准上市的药品，在转为常规批准前，企业需开展产品质量回顾的频次为（）

A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次

5.2025版GMP对高风险生物制品（疫苗、细胞治疗产品、血液制品）的原液留样要求为：留样量至少满足（）次法定全检需求，留样保存期限为有效期届满后1年。

A.1B.2C.3D.5

6.MAH开展委托生产时，对涉及注射剂、生物制品等高风险受托生产企业的现场质量审核频次不得低于（）