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2026年药品不良反应管理制度范例

1适用范围与核心原则

1.1本制度适用于我国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动的药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物警戒委托服务机构（以下简称受托机构）等所有涉药责任主体的药品不良反应（以下简称ADR）报告、监测、评价、风险控制全流程管理，覆盖化学药、生物制品、中药（含中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构中药制剂）、按药品管理的体外诊断试剂全品类药品，不包括兽药、农药、化妆品、医疗器械类产品的不良反应管理。

1.2本制度所指药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，具体范围包括：药品使用后出现的副作用、毒性作用、过敏反应、后遗效应、继发反应、特异质反应、药物依赖性，以及药品说明书未载明的可疑有害反应、药品使用后出现的与预期疗效不符的病情异常进展、存在明确时间关联性的可疑不良事件；不包括因药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、错用误用、不合理用药、药物滥用导致的不良事件，上述事件按照药品质量事件、医疗不良事件相关管理规定另行处置，但经关联性评价判定存在药品本身风险因素的相关信息需纳入ADR监测数据库统一管理。

1.3ADR监测管理坚持“可疑即报、责任清晰、风险最小化、全生命周期管控”核心原则，MAH承担ADR监测的主体责任，药品生产企业对其受托生产环节的ADR信息