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GCP 法规合规测试卷.docx

GCP 法规合规测试卷.docx

    GCP法规合规测试卷

    适用：GCP从业人员岗前考核，满分100分，考试时长60分钟

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    我国现行药物临床试验质量管理规范（GCP）正式施行年份为（）

    A.2016

    B.2020

    C.2022

    D.2024

    临床试验中，知情同意书签署人应当是（）

    A.仅研究者

    B.受试者或其法定代理人、见证知情同意过程的见证人（适用时）

    C.申办方监查员

    D.伦理委员会秘书

    伦理委员会审查临床试验方案，重点保护对象是（）

    A.申办方商业利益

    B.受试者权益、安全与健康

    C.试验数据快速完成录入

    D.研究者科研成果

    以下哪一项不属于研究

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