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I期临床试验考核试题

满分：100分考试时间：60分钟

一、单项选择题（每题2分，共30分）

I期临床试验最主要的研究目的是

A.初步观察药物疗效

B.确定最大耐受剂量，评估安全性与药代动力学特征

C.验证药物长期临床获益

D.和上市药物比较优劣

答案：B

解析：I期为人体初始试验，核心是在健康受试者（特殊药物可用患者）中探索耐受剂量、不良事件、吸收分布代谢排泄特征，一般不用于确证疗效。

不属于I期临床试验常规纳入人群的是

A.健康志愿者

B.晚期肿瘤患者（抗肿瘤药物）

C.轻中度肝衰竭失代偿患者

D.符合入排标准的目标适应症轻症患者

答案：C

解析：失代偿肝衰竭属于高风险人