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2026年医疗器械师考试题库及分析

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

根据我国医疗器械风险程度分类规则，以下描述符合第二类医疗器械核心属性的是

A.第二类医疗器械风险程度最高，需要采取特别严格的管控措施

B.第二类医疗器械风险程度最低，属于常规管理即可保障安全的品类

C.第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效

D.第二类医疗器械可直接无需备案上市，经营环节不需要做质量管控

答案：C

解析：我国医疗器械分类规则明确，第一类为低风险，常规管理即可保障安全，第二类为中度风险，需要严格管控，第三类为高风险，需要采取特别严格的管控措施。选项A描述的是第三类医疗器械的属性，选项B描述的是第一类医疗器械的属性，选项D完全不符合监管要求，二类医疗器械上市前需要完成注册、经营环节需要符合质量规范要求。

以下属于医用超声诊断设备日常校准核心指标的是

A.设备外壳的喷涂完整度

B.超声成像的探测深度误差

C.设备外接电源线的长度

D.操作键盘的按键字符清晰度

答案：B

解析：超声成像探测深度误差直接关系到诊断结果的准确性，是设备性能校准的核心指标。其余三个选项都属于外观检查的常规内容，不属于性能校准的核心维度。

用于无菌医疗器械消毒的环氧乙烷常规残留检测，合格的残留限值应不超过每千克多少毫克

A.10毫克

B.100毫克

C.200毫克

D.1