药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表.doc

　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的□ 严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：　　　　　　　　　　 　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 ： 出生日期：　　 　　 民族 体重 (kg) 联系方式 家族药品不良反应/事件：： 　 不良反应/事件 名　　：： 　　 　　　 /门诊号（企业填写医院名称） 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 商品名称 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件的结果： 　　　　：　　　　　　：　　　　：　　　 原患疾病： 对原患疾病的影响： 　　　　　　　　：　　　　　　　　　　　　　 国内有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　　 关联性评价 报告人：　　　　　　　　　肯定□　　　　　 　 ：　　　　　　 　 ：　：　　　　　　 　 ： ：　　　　　　 　 ： 报告人职业（医疗机构）：医生□　　　 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　　　　　　　　 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　　　　　　　 ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残　　　　　　　　　　　□ 对器官功能产生永久损伤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ 导致住院或住院时间延长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ◇编码规则： 省(自治区、直辖市)　 市（地区） 县（区）　单位　　　　年代　　　　　流水号 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 　　单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 　　个人报告单位编码一栏填写6000 ◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心　　　　　　　　　　　　　　 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层　　　通信地址： 邮　　编：100061　　　　　　　　　　　　　　　 邮　　编： 电　　 传　　E – mail ：report@adr.gov.cn　　　　　　　　　E – mail：  新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求 药品生产企业报告要求 填报《药品不良反应/事件报告表》； 产品质量检验报告； 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）； 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）； 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)； 国内上年度的销售量和销售范围； 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)； 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）； 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况； 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。