高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法.ppt

高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法 FJCDC 2005-10-14 概 述 《高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法》 （征求意见稿，卫生部编写，简称 办法），共5章31条 主要内容 第一章 总则（4条） 第二章 高致病性病原微生物实验室资格的审批（6条） 第三章 高致病性病原微生物实验室活动的审批（13条） 第四章 评估论证工作程序及纪律（5条） 第五章 附则（3条） 第一章 总则（1） 目的（第1条） 1.保证实验室生物安全 2.促进防病治病、科学研究 3.保护民众健康 4.规范 高致病性病原微生物 实验室管理 5.规范 高致病性病原微生物 实验活动管理 依据（第1条） 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第一章 总则（2） 管理范围(第2条) 1.高致病性病原微生物实验室资格的审批 2.高致病性病原微生物实验活动的审批 高致病性病原微生物定义(第3条) 《人间传染的病原微生物名录》中第一、二类病原微生物 第一章 总则（3） 资格的审批、报备权限（第4条） 第一章 总则（4） 活动的审批、报备权限（第4、12条） 第一章 总则（5） 监督管理（第4条） 第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（1） 强制性（第5条） BSL-3、 BSL-4实验室必须报卫生部审批，取得《高致病性病原 微生物实验室资格证书》 申报条件（第6条） 1.根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒) 种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等 活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。 2.安全防护水平与所从事的活动相适应并符合《名录》有关规定。 第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（2） 申报条件（第6条续） 3.通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室证书。 取得建筑主管部门工程质量合格证书。 4.具备与所从事实验活动相适应的设施、设备及个体防护措施。 5.实验人员取得上岗资格。 6.有明确的实验室职能、工作范围和内容及所从事的病原种类； 病原微生物危险评估；生物安全防护方案；实验方法SOP；意 外事故应急预案；感染监测方案等。 7.具有生物安全管理体系。 第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（3） 申报资料（第7条） 1.高致病性病原微生物实验室资格申请表； 2.法人资格证书(复印件)； 3.国家实验室认可证书(复印件)； 4.实验室工程质量检测验收报告(复印件)； 5.生物安全岗位培训证书及上岗证(复印件)； 6.实验室职能报告(工作范围和工作内容及所从事的病原微生物种类 等)、拟从事实验室活动的病原微生物危险评估报告、生物安全防 护方案、实验内容及SOP、意外事故应急预案及感染监测方案等； 7. 实验室的生物安全管理手册。 第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（4） BSL-3、BSL-4资格申报、审批程序（第8条） 第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（5） 有 效 期 ——资格证书有效期5年（第9条） 重新申请——有效期届满前6个月提出重新申请(第9条) 监督检查——卫生部不定期对资格证书持有实验室进 行监督检查（第9条） 第二章 高致病性病原微生物 实验室资格的审批（6） BSL-2实验室管理规定（第10条） 制定部门—— 卫生厅 制定依据——《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004) 《高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法》 第三章 高致病性病原微生物 实验活动的审批（1） 强制性 ——从事高致病性病原微生物实验活动，必须上报省级以上 卫生主管部门批准。 前提条件★ ——已取得《高致病性病原微生物实验