10、药品杂质谱控制关键技术平台的建立--胡昌勤.pdf

药品杂质谱控制 药品杂质谱控制 药品杂质谱控制 关键技术平台的建立 关键技术平台的建立 关键技术平台的建立 胡昌勤 胡昌勤 胡昌勤 2009，1 2009，1 2009，1 抗生素室 杂质质控理念的变迁 杂质质控理念的变迁 杂质质控理念的变迁 纯度控制 第一次飞跃 杂质控制 第二次飞跃 杂质谱 控制 Impurity Profile （杂质谱）: A description of the Impurity Profile （杂质谱）: A description of the Impurity Profile （杂质谱）: A description of the identified and unidentified impurities present in a identified and unidentified impurities present in a identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和 drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和 drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和 未知杂质的总的描述。 未知杂质的总的描述。 未知杂质的总的描述。 抗生素室 杂质谱控制与杂质控制的区别？ 杂质谱控制与杂质控制的区别？ 头孢泊肟酯有关物质分析的HPLC色谱图 1=头孢泊肟，2=去甲氧基头孢泊肟酯异构体A ，3=头孢泊肟酯异构体A ， 4=去甲氧基头孢泊肟酯异构体B+△3异构体，5=头孢泊肟酯异构体B+反式头孢 泊肟酯A ，6=反式头孢泊肟酯B，7=N- 甲酰基头孢泊肟酯异构体A ，8=NAC- CPOD-PRX异构体A ，9=N- 甲酰基头孢泊肟酯异构体B，10=N-乙酰基头孢泊肟 酯异构体B，11=头孢泊肟酯开环二聚体A ，12=头孢泊肟酯开环二聚体B 抗生素室 杂质谱控制的基本要求 杂质谱控制的基本要求 杂质谱控制的基本要求 1. 药品中的所有杂质被有效的分离； 1. 药品中的所有杂质被有效的分离； 1. 药品中的所有杂质被有效的分离； 2. 知道每一个杂质的来源与结构； 2. 知道每一个杂质的来源与结构； 2. 知道每一个杂质的来源与结构； 3. 对每一个杂质的生理活性有所了解； 3. 对每一个杂质的生理活性有所了解； 3. 对每一个杂质的生理活性有所了解； 4. 质控分析方法有良好的粗放性。 4. 质控分析方法有良好的粗放性。 4. 质控分析方法有良好的粗放性。 抗生素室