药事管理组织体系与职能.ppt

第二章  药事管理组织体系与职能 第二章 药事管理组织体系与职能 药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。然而，从药事管理的内容、范围来看，其组织体系是一个相对比较复杂的综合性的社会系统。 第二章 药事管理组织体系与职能 第一节 药品监督管理组织体系 药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系范畴，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。其主要职能是依据法律、法规的授权，按照法定的程序和标准，对药品、药事组织和相应从业人员进行必要的监督管理。其中，对药品质量的监督管理是药品监督管理组织体系的核心职能。 第一节 药品监督管理组织体系 药品质量监督管理通过对药品的研制、生产、流通、使用过程中的物质对象的质量以及影响物质对象质量的工作质量进行监督管理，体现了全面质量管理的思想，同时也是国家为保障公众用药安全，保护企业合法权益，以质量第一、科学化和法治化高度统一以及专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则，以法律手段和行政手段行使国家监督管理权的体现。 药品行政监督管理组织体系 药品行政监督管理组织体系主要是指国务院和省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门以及实行垂直管理的地市、县级的药品监督管理部门。 1998年4月以前，我国药事管理组织体系中的药品监督管理的职能主要由县以上卫生行政部门行使，并形成了系统的管理组织体系。 药品行政监督管理组织体系 1998年，为了加强药品的统一管理，国务院组建了原国家药品监督管理局(State Drug Administration，SDA)，作为其直属机构。同时将原属卫生部行使的药政、药检职能，原国家医药管理局行使的药品生产、流通监督管理职能，国家中医药管理局行使的中药生产、流通监督管理职能划归原国家药品监督管理局行使。 药品行政监督管理组织体系 从2001年12月1日开始，我国实施新修订的《药品管理法》，明确了国务院药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，各级相关部门在其各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 药品行政监督管理组织体系 2003年3月，根据国务院机构改革方案，国务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration，SFDA)，并对其职责进行了相应的调整，新组建的国家食品药品监督管理局（SFDA）在继续承担原国家药品监督管理局所有职能的基础上，增加了其对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能，并行使对保健品的审批职能，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2003年4月16日正式挂牌。 （一） 国家药品行政监督管理组织体系 1.机构设置 国家食品药品监督管理局是国务院负责药品监督管理工作的部门，主要负责全国的药品监督管理工作，有13个内设职能司（室）和16个直属事业单位（见下页）。此外，中国药学会等全国性的药学社会团体挂靠在国家食品药品监督管理局。 （一） 国家药品行政监督管理组织体系 （一） 国家药品行政监督管理组织体系 2.主要职能 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 （一） 国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有： （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规，并制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品的安全监督工作。 （3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；并组织