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《中华人民共和国药品管理法》考试题 填空题：（30×2=60分） 1、开办药品生产企业必须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的 批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明 和 ，到期重新审查发证。 2、药品生产企业必须按照 和SDA批准的 进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变 生产工艺的，必须报 审核批准。 3、请判断下列各条行为哪些是按假药或劣药论处，并填入相应空格中。 使用已发《药品生产许可证》生产厂家购买试制还未发批准文号的甘露醇作为大输液生产原料。 药品说明书中适应症范围扩大。 标签无标明有效期的药品。 进口药品无进口批准文件。 更改生产批号。 外观不符合国家药品标准。 以上按假药论处的是 ，按劣药论处的是 。 4、药品的有效期是指药品在 条件下，能够保证 的期限。是通过药品的稳定性试验研究和留样观察合理制定。 某药品生产批号为010908，其有效期为1年半，该药品的标签应标明有效期至 年 月。 5、列入国家药品标准的药品名称称为 。已经作为 ，该名称就不得作为 使用。 6、生产药品所需的原料、辅料必须 。药品生产企业不得使用 直接接触药品的包装材料和容器。 7、药品广告的内容必须 ，以SDA批准的 为准，不得含有 。非药品的广告不得有 。 8、《药品管理法》适用空间范围是 ，对象范围是指从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 或者 。 问答题：（10×4=40分） 1、《药品管理法》中明确规定的假药的概念和范围是什么？ 2、《药品管理法》中规定了按劣药论处的是哪六种情形？ 3、药品的包装必须按规定印有或者贴有标签、说明书，其具体要求是什么？ 4、《药品管理法》中第91条规定的处罚主体是什么？按处罚主体所在单位性质不同，分两款做了什么样处罚规定？ 1