药用植物及制剂绿色标志使用办法.docVIP

药用植物及制剂绿色标志使用办法 （2005年7月修订） 总则 第一条 根据商务部颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》(WM/T2-2004，2005年2月16日发布，2005年4月1日实施)（以下简称《绿色标准》）中的6.1和7.1款规定，并依据中华人民共和国《商标法》有关规定，修订本办法。 第二条 中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）在国家工商局注册药用植物及制剂绿色标志（以下简称《绿色标志》），并依据《绿色标准》的相关规定许可企业使用《绿色标志》。 第三条 《绿色标志》的使用目的是更好地贯彻落实《绿色标准》的实施，促进行业产品整体水平的提高和技术改进，提高药用植物及制剂进出口产品质量，适应当今国际市场对天然产品绿色环保的品质要求，确保经过检验符合《绿色标准》的产品合法宣传、推广使用《绿色标志》，维护拥有符合《绿色标准》产品的企业权益，提高企业符合《绿色标准》的产品的知名度，利于企业开拓国际国内市场。 第四条 本办法适用于符合《绿色标准》的产品在申请、使用及宣传推广绿色标志时的管理。 机构及职能 第五条 为保证《绿色标志》管理工作的规范化与科学性，医保商会设立专门机构负责具体工作。 第六条 医保商会可自行或委托社会机构在授权范围内开展对《绿色标准》的宣传和《绿色标志》的应用推广工作。 《绿色标志》的申请 第七条 在中华人民共和国境内，具有合法资格的企业均可对其符合《绿色标准》的产品提出使用《绿色标志》的申请。 第八条 企业可以按产品的品种或批次提出申请，药用植物的生产基地也可按生产区域提出申请。 第九条 企业初次申报产品使用《绿色标志》时，须提供以下材料并加盖公章： (一)企业请求许可其达到《绿色标准》的产品使用《绿色标志》的申请表； (二)企业营业执照副本（复印件）； (三)申请商品的商标、批准号（复印件）； (四)药品生产企业需提供药品生产许可证（复印件）、保健食品生产企业需提交卫生许可证（复印件）； (五)具有检验资格的第三方出具的检测报告，检测报告的检测方法及结果应符合《绿色标准》的要求： 1、申请品种使用《绿色标志》的产品须提供该产品同一年度内不少于三个批次的检测报告； 2、申请批次使用《绿色标志》的品种，须提供该批次的检测报告； 3、申请使用《绿色标志》的生产基地须提供不同地段产品的检测报告（具体实施办法另定）。 《绿色标志》的检验内容与程序 第十条 申请《绿色标志》的产品必须符合《绿色标准》第4款中限量指标的规定。 第十一条 医保商会可成立检测中心负责具体的检测工作，也认可获得国家计量认证的省级以上的检测机构出具的检测结果。 第十二条 申报产品检验实行第三方检验或自主检验，第三方复检和定期复检及不定期抽查的管理方式。 第十三条 第三方检验是指申报企业无能力进行检验，需通过医保商会认可的检验机构进行检验。 第十四条 自主检验第三方复检是指申请企业具备完善的质量检验设备、制定完善的检验规范、具备合格的检验人员，有能力实施自主检验产品。检验结果需经符合第三方检验条件的检验机构进行不少于三个批次的复检。复检结果与自检结果符合的，对其检验结果予以认可，经认可后医保商会对该企业检验能力予以备案登记。获得备案登记的企业，可以自主检验，符合《绿色标准》的产品凭检验结果直接申请使用《绿色标志》。 第十五条 检验机构按规定的方法抽取有代表性的样品，按检验标准进行检验，检验样品应予以签封以备复验，保存期一年。 第十六条 检验机构按照进出口批次、生产批次或送检的品种进行检验与登记，出具的检验报告除列明检验项目和结果外还应注明产地(省、县)、日期、批次及数量指标等。 第十七条 检验结果全部符合标准者，有资格申请使用《绿色标志》。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合标准规定，则判定该批次产品为不符合《绿色标准》，不能申请使用《绿色标志》。 第十八条 对企业常年进出口的产品、地产植物药材经检验合格，并在规定的时间内质量稳定又有规范的质量保证体系，型式检验每半年进行一次。 第十九条 企业对检验结果发生争议，由获得国家计量认证的GLP实验室（中国药品生物制品检定所）进行检验仲裁。 第二十条 检验结果有效期为180天。 登记备案与批复 第二十一条 对企业符合《绿色标准》的产品提出使用《绿色标志》的申请，于受理之后的10个工作日内，组织完成相关的审批手续，并通知企业是否同意其申请的产品使用《绿色标志》。对符合《绿色标准》的产品签发《绿色标志》许可使用证书（以下简称证书）。 第二十二条 证书由医保商会统一编制，编号代码LSBZ-数字-年度(LSBZ-×××-××××)。证书