消毒产品卫生安全评价规定.pptVIP

第十条 产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求： 符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。 国产产品的企业标准应依法备案。 消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。 理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。 第十一条 产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。 附件2 卫生安全评价报告（格式） 产品名称 剂型 / 型号 产品责任单位名称 产品责任单位地址 法定代表人/责任人 邮 编 电 话 实际生产单位名称 实际生产单位地址 实际生产企业卫生许可证号 法定代表人/责任人 该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求 是（ ）否（ ） 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ） 配方是否添加了禁止使用的物质 是（ ）否（ ） 所用原料是否合格 是（ ）否（ ） 原料所用量是否符合相关法定要求 是（ ）否（ ） 消毒器械结构图是否合理 是（ ）否（ ） 检验项目是否齐全 是（ ）否（ ） 检验样品是否符合要求 是（ ）否（ ） 检验结果是否符合要求 是（ ）否（ ） 标签、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范和规定的要求 是（ ）否（ ） 评价结论：xxxx产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。 是（ ）否（ ） 附件： 1.配方。2.消毒器械结构图。3.产品检验报告。4.企业标准/执行标准。5.标签说明书。 承 诺： 本单位对xxxx产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准/执行标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。 注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章 评价日期： 年 月 日 配方的书写格式和要求 原料名称 CAS号 原料商品名称 原料 含量 原料 级别 投加量 百分比（%） 注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。 ②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 CA美国化学文摘Chemical Abstracts的缩写，CAS是化合物在CA里面的登录号，每个化合物都对应一个唯一的CAS号 CAS号（CAS Registry Number或称CAS Number, CAS Rn, CAS #），又称CAS登录号，是某种物质（化合物、高分子材料、生物序列（Biological sequences）、混合物或合金）的唯一的数字识别号码。 美国化学会的下设组织化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service, CAS）负责为每一种出现在文献中的物质分配一个CAS号，其目的是为了避免化学物质有多种名称的麻烦，使数据库的检索更为方便。如今几乎所有的化学数据库都允许用CAS号检索。国内的：/ProductIndex.aspx 国外的：/ 第十二条 已完成卫生安全评价 的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。 第十三条 产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。 第十四条 卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。 对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价