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颁发部门 药品不良反应监察报告制度 接收部门 生效日期 管理标准---质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共1页 批准人 批准日期 分发部门 1目的
使药品不良反应的信息及时反馈、贮存、分析并作出客观评价，保证用药的安全。
2 范围
适用于本厂生产销售的药品。
3 责任
销售科、质监科、技术科有关人员。
4 定义
药品不良反应（英文简称ADR）：主要是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的反应。这些反应不同程度地损害人体健康，甚至危及生命。
5.内容：
5.1医药代表接到不良反应时，应立即报告销售科。
5.2销售科和其它部门收到药品不良反应报告后，应立即报告质监科，必要时报告
厂长。
5.3质监科会同销售科、技术科制定进一步调查和处理方案。
5.4质监科将收集到的药品不良反应填表向当地药品监督管理部门不良反应监察中
心报告。重大不良反应情况应及时和省、国家ADR监察中心联系。
6 记录
记录名称 保存部门 保存时间
药品不良反应记录表 质监科 三年
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