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颁发部门 各级人员质量责任制 版 本 01 生效日期 管理标准---质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1.目的：建立厂、车间、工序三级质量分析制度。 2.范围：质监科、生产科、生产车间。 3.责任：质监科、车间专职质监员、工序兼职质监员。 4.内容： 4.1厂级质量分析 4.1.1 每季召开一次厂级质量分析会， 4.1.2厂级质量分析由质监科组织，厂领导、各部门与车间负责人及各有关人员参加。 4.1.3 厂质量分析的主要职责： 4.1.3.1传达学习上级有关质量政策、规定和指示； 4.1.3.2汇报本季各产品的质量情况，包括质量指标完成情况与上季度及上年同期的对比情况，质量稳定提高率等； 4.1.3.3分析各产品质量变化的趋势及影响产品质量的主要原因； 4.1.3.4通报本季用户访问，用户来信投诉质量事件和质量事故的处理情况及产品留样观察情况； 4.1.3.5根据本季厂内部质量审计检查情况，总结实施GMP情况及质量工作经验和教训，表扬质量工作先进车间、工序和个人； 4.1.3.6提出下一步质量工作的意见和建议。 4.2车间级质量分析： 4.2.1每月召开一次车间级质量分析会。 4.2.2 车间级质量分析由车间专职质监员组织，车间领导、工序长、质监科、生产科派人参加。 4.2.3 车间级质量分析的主要职责： 4.2.3.1传达本厂有关质量工作的文件和规定； 4.2.3.2汇报本月本车间产品和半成品（中间体）的质量情况及与上月的对比情况； 4.2.3.3根据本月工艺查证和工艺用水、清洁卫生、环境洁净监控及设备运行情况，分析各产品、半成品（中间体）质量变化的主要原因； 提出下一步工作的意见和建议。 4.3工序级质量分析： 4.3.1每月召开一次工序级质量分析会。 4.3.2工序级质量分析由各工序兼职质监员组织，工序长及全工序人员参加，必要时可请车间专职质量监督员、工艺员参加。 4.3.3工序级质量分析的主要职责： 4.3.3.1传达本月本厂和车间有关质量工作的文件和规定。 4.3.3.2汇报本月本工序生产的半成品（中间体）的质量情况及上月的对比情况。 4.3.3.3提出下一步工作的意见和建议。