药理学课件_第一章：绪论.pptVIP

药 理 学 pharmacology　　  ;第一章 绪言 [目的和要求] 1、掌握药物,药理学、药效学、药动学的基本概念； 2、了解药理学的发展简史。 ;药物(drug;;1.1 学科性质 药理学是研究药物与机体相互作用及作用规律的学科。是中介医学和药学、基础医学和临床的一门桥梁学科。药理学为合理用药提供基本理论、基本知识和科学的思维方法。 ;药理学的桥梁作用示意图;（二）实验学科：;药理学的研究方法;1.2 研究内容 药物效应动力学(Pharmacodynamics药效学) 药物对机体的作用，作用原理 目的——解决医生如何选药 例：腹痛——阿托品  疖肿——青霉素G 药物代谢动力学(Pharmacokinetics药动学) 体内过程（吸收、分布、代谢、排泄） 血药浓度随时间变化过程 目的——解决医生如何用药;?药物;毒理学： （1???毒性反应； （2）中毒原因； （3）预防和治疗措施；;1.3 药理学的主要学科任务;二. 药理学发展简史;新《新修本草》书影 《本草纲目》书影;2.2 相关学科的发展 现代药理学阶段 （产生于十九世纪初）;德国R.Buchheim(1820-1879) 建立了第一个药理实验室,写出第一本药理教科书,也是世界上第一位药理学教授。 其学生O.Schmiedeberg(1838-1921)继续发展了实验药理学，开始研究药物的作用部位，被称为器官药理学。 ;3、二战后到现在：20世纪30-50年代,新药发展的黄金时代,人工合成和半合成的化合物；抗生素[磺胺类(1935,德国Domagk)，英国Florey(1940)在Fleming(1928)研究基础上从青霉菌中提取青霉素］；人工合成抗菌药喹诺酮类等。（1）出现了很多的新药：（2）研究深入：系统、器官水平 细胞、亚细胞、分子和量子水平；（3）出现了一些新的分支学科：分子药理学、免疫药理、生化药理、老年药理、遗传药理、时辰药理，都是目前研究和关注的热点。;三、药理学的学习方法;四、药理学的学习目的;五. 药理学与新药研究;5.2 新药研究;5.3 新药研究程序;临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。 实验室必须标准化，标准化方法(GLP)，标准操作规程（SOP），确保实验结果可靠无误。 研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。 研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。 ;SDA：State Drug Administration 国家药品监督管理局GMP：Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品非临床实验质量管理规范GCP：Good Clinical Practice 药品临床实验质量管理规范;GAP：Good Agriculture Practice 中药材质量管理规范SOP：Standard Operating Procedure 标准操作程序OTC：Over the Counter 非处方药ADR：Adverse Drug Reaction 药品不良反应QUM：Quality Management 质量管理TDM：Therapeutical Drug Monitoring 治疗药物监测 ;.Ⅰ期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。 20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。 Ⅱ期临床 病人 ，随机双盲法对照，≥100对，选定最佳临床应用方案。 Ⅲ期临床 病人，随机双盲法对照，≥300例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。 Ⅳ期临床 病人，无对照开放试验。 ＞2000例，广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。 ;THE END