培养基灌装试验方案.pptVIP

污染率 灌装过程(时间或灌装量) 污染 在灌装过程中污染率出现尖峰 一个尖峰（在短时段的一些产品被污染）可能与在灌装过程中不正确操作导致的关键失误有关。 对于这个原因，很关键的是必须知道被污染产品灌装的准确时间，以及当时实施的干预措施（灌装操作过程的录像是非常有用的） 污染率 灌装过程(时间或灌装量) 污染 污染率出现尖峰后，呈上升趋势 与前面的例子相同，但如果错误的干预措施能够影响到液体的管路/回路时（如培养基贮罐的变化，泵或针的替换） 污染率 灌装过程(时间或灌装量) 污染 孤立事件(试验中少数污染) 不幸的是，这些现象是最普通的，也是最难调查的。如果这种现象在多次试验中反复出现，可能说明这个工艺存在“环境噪声”，所以需要根本的措施（如 更衣/着装、消毒剂和气流模式的改变) 污染 污染 结论 即使一个公司培养基灌装试验是阴性的，也不能完全说明所有产品都没有被污染，因为培养基灌装试验要求的频率太小，没有统计意义。 一个可靠的培养基灌装试验对于工艺验证是十分必要的步骤。 必须实施全面质量保证（HVAC确认、清洗程序、卫生管理、个人培训……)，培养基灌装试验只是其中的一部分。 l.stoppa@aifa.gov.it 参考文献 WHO GMP 指南 – 技术报告 series n. 937 EU GMP 指南, Part I 附录1 15 ICH Q7A or EU GMP P