中药制剂分析技术.pptVIP

中医药学(TCM)是几千年来中华民族与疾病不懈斗争的经验总结，是关于人体生理、病理、疾病的诊断与防治及其养生康复且具有独特理论体系的一门传统医学科学。 中医药学是具有中国特色的生命科学。整体观念和辨证施治是中医药学最突出的特色和优势。阴阳五行学说、脏腑经络理论、理法方药等无不体现朴素而深邃的整体观、系统观、动态观和平衡观。 中药制剂分析的程序 中药制药企业GMP管理（动画放映） 中药指纹图谱质控技术的应用，突破了传统质量控制方法单一、检测结果不稳定等缺陷，可对各个生产环节的化学成分和质量进行全面跟踪检测和控制，成功地解决了中药标准化的核心问题，为中药制剂的研究与生产构筑了一个高速发展的技术平台。 中药指纹图谱分析方法的建立，对于建立图谱分析与临床疗效相结合的“谱－效”关系，科学、客观地评价中药制剂的质量，指导、优化和稳定中药制剂生产工艺过程，控制中间体和成品的一致性，减少批间差异，稳定和提高制剂的疗效，指导新产品的研究与开发，推进中药现代化、国际化进程，都具有重要的意义。 中药制剂分析的特点 1. 成分复杂，含量较低，易相互影响 2. 配伍独特，有效物质不甚明确 3. 成分含量不稳定，影响因素多 4. 杂质复杂，干扰因素多 小结 中药制剂分析的含义：以中医药理论为指导，运用现代分析的理论和方法，综合检验和控制中药制剂质量的一门应用学科。 中药制剂分析的任务： 1.综合分析和评价中药制剂的质量 2. 检验和控制影响中药制剂质量的各因素，确保最终产品的质量 3. 研究与制定规范化的中药制剂质量标准，推动中药标准化、现代化进程 4. 其他中药制剂生产质量的控制、生产工艺的改进、稳定性考察、药代动力学研究、生物样品内成分的测定 中药制剂分析的特点 中药制剂分析具有以下特点： 1. 成分复杂，含量较低，易相互影响 2. 配伍独特，有效物质不甚明确 3. 成分含量不稳定，影响因素多 4. 杂质复杂，干扰因素多 作用机理、有效成分及其相互关系等研究不断深入 现代分析仪器广泛应用 分析方法学不断进步 灵敏度、准确性、稳定性、客观性和科学性逐步提高 中药制剂的质量控制水平将会得到较快的发展。 作业 1.解释下列名词术语：中药制剂与中成药；假药与劣药；有效成分与辅助成分；中药材、道地药材与中药饮片；处方药与非处方药；中药指纹图谱；全面质量管理。 2.说出下列缩写词所代表的含义：GMP；GAP；GSP；GLP；GCP；TLCS；GC；HPLC；UV；OTC；TQM。 3.与单味中药或化学药品的分析比较，中药制剂分析有哪些特点？ 4.影响中药制剂质量的因素有哪些？试举例说明。 5.中药制剂的质量特性表现在哪几方面？国家采取哪些措施全面控制中药制剂的质量？ 6.查阅并比较《中国药典》2000年版与2005年版，说出《中国药典》2005年版有哪些特点？ 中药制剂分析的发展趋势 现代分析仪器－仪器化、自动化、快速和微量 由单一成分向多种成分、由指标性成分向活性成分、由理化指标的测定向生物指标和疗效指标的测定发展 增加和完善安全性控制指标 由检测一至多种成分含量高低的化学控制模式向综合的、可量化的中药指纹图谱技术发展 聚类分析 现代分析仪器（动画放映） 中药制剂分析的发展趋势 现代分析仪器－仪器化、自动化、快速和微量 由单一成分向多种成分、由指标性成分向活性成分、由理化指标的测定向生物指标和疗效指标的测定发展 增加和完善安全性控制指标 由检测一至多种成分含量高低的化学控制模式向综合的、可量化的中药指纹图谱技术发展 * * 教材内容 第一章 绪论 第二章 中药制剂的鉴别 第三章 中药制剂的检查 第六章 中药制剂中各主要成分的分析 第七章 生物样品的成分分析 第八章 固体中药制剂 第九章 液体中药制剂 第十章 半固体中药制剂 第五章 中药制剂定量分析技术 第四章 中药制剂的卫生学检查 第十一章 其他制剂 本堂课程学习内容 第一章 绪论 第一节 中药制剂分析的含义和任务 第二节 中药制剂分析的特点 第三节 中药制剂分析的发展趋势 一、中药制剂分析的含义 ★中药制剂分析技术是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。 ★药品质量的定义 可以理解为药品的物理、化学、生物学和药理学等指标符合规定标准的程度。其内涵包括：药品质量与标准的符合性，疗效的确切性，使用的安全性，以及储存期的稳定性。 ★根据药品全面质量控制（TQC:Total Quality Control）的要求，中药制剂分析技术主要涉及理化检验、性状鉴别、显微鉴别、卫生学检查、定量分析等方面。药品的包装、标签和说明书等亦属于质量控制范畴。 一、中药制剂分析的含义 中药制剂：Traditional Chinese