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保健食品安全监管 上海市食品药品监督管理局 戚柳彬 2010年10月 保健食品定义 保健食品特征 保健食品属性：一、食品;二、具备特定保健功能 安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。不良反应？ 功能性：对特定人群具有一定调节作用，但与药品严格区分，不治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用 保健食品与食品、药品的区别 保健食品的分类 1、特定保健功能27种，减肥、润肠通便、调节免疫力等 （改善性功能产品不属保健食品范畴） 2、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养素补充剂。 （一）.保健食品标志 （二）.保健食品批准文号 保健食品批准文号查询方式： 　 ①中华人民共和国卫生部 ②国家食品药品监督管理局 ③国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，或称为“中保办”） 国家主要法律及部门规章1 《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日实施）、 《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施） 《保健食品标识规定》（卫生监发[1996]第38号） 《保健（功能）食品通用标准》（标准GB16740-1997） 国家主要法律及部门规章2 1、保健食品产品注册 《保健食品注册管理办法（试行）》、关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）等。 2、保健食品生产经营 《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）等。 国家主要法律及部门规章3 1998年，国家标准《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）颁布实施，对保健食品的企业人员、设施、原料、生产过程、成品储存及运输、品质和卫生管理等作出具体规定。 2003年，卫生部下发《保健食品GMP审查方法和评价准则》（卫法监发[2003]77号）明确规定保健食品生产企业必须通过了GMP审查，方可取得保健食品生产许可证。 国家主要法律及部门规章4 2005年初，上海局启动保健食品GMP达标准备工作。在卫生部《保健食品GMP审查方法和评价准则》基础上结合本市实际进行了细化，制定了《上海市保健食品良好生产规范审查表》。 2005年7月，国家局发布实施的《保健食品注册管理办法（试行）》规定保健食品生产和技术转让必须在通过保健食品GMP审查的企业进行。 检查重点、手段、要求 作为食品基本属性的一般安全性监管： 原料安全（禁用？新资源？非食品级原料？） 生产经营活动规范（布局、工艺、人员、质控。。。） 经营活动合法（证照等） 作为功能食品的特殊监管 虚假宣传（保健食品宣传疗效、普通食品宣称保健功能） 保健食品非法添药（配方、抽检、快检） 标签说明书（与批准内容是否一致） 非法营销（会议营销） 原料安全1 保健食品的原料：指与保健食品功能相关的初始物料。 保健食品的辅料：指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用加工助剂也包括在内。 原料安全2 食品工业用加工助剂：保证食品加工能顺利进行的各种物质，与食品本身无关。如助滤、澄清、吸附、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物等。 　 新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 原料安全相关监管依据 《保健食品注册管理办法（试行）》 《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》（国食药监注[2005]202号） 《保健食品申报与审评补充规定（试行） 》（2005年7月1日实施） 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号) 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760） 《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 《新资源食品管理办法》 原料安全要求1 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致; 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件) 原料安全要求2 以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。 从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告； 经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有