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口服固体制剂车间厂房 验 证 文 件 厂 房 名 称 验证文件编号 口服固体制剂车间厂房 SMP—VT—2001—01 目 录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、口服固体制剂车间厂房验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述及资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2厂房建筑性能确认 4.1.2.1厂房材质确认 4.1.2.2仪表 4.1.2.3过滤器 4.1.2.4厂房建筑性能小结 4.1.3空气净化系统的安装确认 4.1.4公用工程安装确认 4.1.4.1动力配电安装确认 4.1.4.2照明安装确认 4.1.4.3压缩空气配管安装确认 4.1.4.4除尘安装确认 4.1.4.5给水系统安装确认 4.1.4.6排水系统安装确认 4.1.4.7纯化水系统安装确认 4.1.4.8蒸汽管道安装确认 4.1.4.9消防系统安装确认 4.2运行验证 4.2.1厂房性能测试 4.2.1.1性能测试步骤一 4.2.1.2性能测试步骤二 4.2.2厂房功能测试 4.2.2.1功能测试步骤一 4.2.2.2功能测试步骤二 5、验证方案的实施和记录 5.1安装验证 5.1.1资料档案 5.1.2厂房建筑性能确认 5.1.2.1厂房材质 5.1.2.2仪表 5.1.2.2.1关键仪表 5.1.2.2.2校正 5.1.2.3过滤器 5.1.2.4厂房性能小结 5.1.3公用工程安装确认 5.1.3.1配电 5.1.3.2压缩空气 5.1.3.3真空除尘 5.1.3.4给、排水系统 5.1.3.5纯水系统 5.1.3.6蒸汽系统 5.1.3.7消防系统 5.2运行验证 5.2.1厂房性能测试 5.2.1.1性能测试步骤一 5.2.1.2性能测试步骤二 5.2.2厂房功能测试 5.2.2.1功能测试步骤一 5.2.2.2功能测试步骤二 6、验证报告的总结与审批 6.1验证报告的起草 6.2验证报告的审查 6.3验证报告的批准 附录：附件一：设计平面图 附件二：验证标准 附件三：技改工程初步验收报告 附件四：东公消验第029号 附件五：东公消《证》字（99）第37号 空调设备运行调试报告 高效过滤器风速及气流流型报告 附表2：照度测定记录 附表3：压差监测记录 附表4：温度湿度监测记录 附表5：尘埃粒子监测记录 表1至表8：设备、化工管道安装记录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认口服固体制剂车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 1.2验证计划 1）1999年元月工程竣工开始，逐项进行验收工作，3月份系统联动完成预确认工作。 2）5月份完成厂房验证工作。 3）元月份成立口服固体制剂厂房验证小组。 4）验证周期二年。 2、验证机构 工程部： 质量部： 供应部： 生产技术部： 动力车间： 制剂车间： 办公室： 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 厂房名称： 口服固体制剂车间 厂房编号： 验证文件编号： SMP—YZ—2001—01 起草部门： 签名： 日期： 3.2验证方案的审查 审查意见: 审 查 签 名 日 期 工程部负责人： 质量部负责人： 生产技术部负责人： 动力车间负责人： 制剂车间负责人： 供应部负责人： 办公室负责人： 3.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 4、口服固体制剂车间厂房验证方案 4.1安装验证 厂房名称 厂房编号 厂房洁净级别 厂房负责人 4.1.1概述及资料档案 4.1.1.1概述 口服固体制剂车间位于本公司制剂楼三楼，用于生产口服固体制剂，总面积1594平方米，其中900平方米为100,000级区，用于配料、制粒、混合、胶囊充填、压片、包衣、抛光、铝塑（铝）包装、颗粒剂的分