《不良事件监测报告制度》.docVIP

不良事件监测报告制度 1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。 2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下： 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、严重损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。 医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素，如下 有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实、必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。 3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。 4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。 5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。 6、企业的销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应该产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。 7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知企业，以便妥善安置。 8、必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提出产企业注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。 9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中处罚。 有关制度执行情况考核制度 各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。 检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实给质管部部门负责监督与抽查。 自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。 凡不按规定认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。 在学查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度主要责任者的奖金。 对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知”未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。 全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。 考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。 特殊产品专项管理制度 1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊的产品。 2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。 3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。 4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。 储存设施、设备目录 1、独立仓库，共分三色五区： 待检区—黄色； 合格品区—绿色； 发货区—绿色； 不合格品区—红色； 退货区—黄色。 2、待检区摆放货架1个。 3、合格品区摆放货架1个。 4、发货区摆放货架1个。 5、不合格品区摆放货架1个。 6、退货区摆放货架1个。 7、灭火器1个。 8、温湿度计1支。 9、打鼠夹1个。 质量保证协议书 甲方：深圳金科威实业有限公司 乙方：四川凯创医疗器械有限公司 为规范企业间经营行为。保证医疗期限产品质量，保障人体使用有效安全，明确双方责任，维护各自合法权益，避免质量纠纷，甲方乙方本着合法平等，务实负责，合作协商的原则，制定本协议，在经营活动中遵守。 一、甲方保证向乙方提供本企业及所供医疗器械产品的合法真实、完整有效的资格证明文件的复印件，并加盖甲方公章。 1、本企业“营业执照”、“医疗器械经营企业许可证”。 2、“医疗器械生产企业许可证”，“产品注册证”（含“医疗器械生产制造认可表”或“医疗器械产品注册登记表”）及计量许可证表等。 二、甲方保证乙方所供医疗器械产品质量均完全符合其技术表的要求，并经本验收合格，如有不符，甲方应承担由此产生的一切责任及后果。 三、甲方保证向乙方提供每一件生产批号的医疗器械产品均按技术标准要求经出厂检验合格。 四、乙方向甲方提供(医疗器械生产企业许可证)复印件、乙方根据医疗器械产品技术标准要求，按企业进货验收文件，如发现质量问题，应在七月内通知甲方，经甲、乙双方检验人员共同复验，确认质量问题，该批号产品甲方应接受乙方退货