《经营资料程序文件》.docVIP

徐州市金鹏威医疗器械有限公司 质量管理体系文件 质量方针：树立金鹏威形象 以质量为根本 以信誉为宗旨 满足用户需求 质量目标：以顾客为关注焦点,牢固树立质量是企业命脉的理念，健全内部各种质量管理制度，严把进货渠道，保证提供的产品和服务能充分满足用户需求，以优良的服务赢得用户的满意和信赖。 企业内管理、执行、验证人员职责及相互关系的规定文件 目的 确定企业内部组织机构和各部门、各类人员的职责与权限及相互关系。从而实现企业制定的质量方针、目标，满足顾客需要和期望。 适用范围 适用于对从事与质量有关的管理、执行、验证工作的人员。 各部门、各类人员的职责 3．1总经理的职责 1.1认真贯彻执行国家药监局对医疗器械管理的法规、条例、规定等有关方针政策，对本企业经营的医疗器械产品负责。 3．1.2确定企业的质量方针和目标并形成文件，主持质量目标的分解、检查落实情况。 3．1.3注重产品质量投入，确保质量活动的人力、物力、财力，始终保持人员素质与经营产品及其质量要求相适应。 3．1.4掌握顾客反馈信息，对经营中出现的问题，应亲自组织、落实改进。 3．1.5主持处理重大顾客投诉，认真做好善后处理工作。 3．1.6主持召开季、年度质量分析会，跟踪纠正预防措施。 3．2经营副总经理 3．2.1协助总经理贯彻执行国家药监局的法规、条例，参与制订企业的质量方针，目标和计划。 3．2.2领导营销业务员积极开展市场调研，内外质量信息反馈工作。 3．2.3负责产品的搬运、贮存、包装、防护和交付工作。 3．2.4负责产品售前、售中和售后服务工作。 3．3质检室主任 3．3.1根据企业发展的要求制订质量方针、目标，编制企业质量计划并负责实施。 3．3.2开展质量信息的管理、收集、整理、分析、反馈、处理工作，并建立有关质量信息档案。 3．3.3负责对质量记录的标识、收集、归档、贮存、保管和处理工作。 3．3.4负责企业所使用的检验、测量和试验设备的控制、校对和维护的管理。 3．3.5负责对企业经营产品质量的综合管理、协调和处理。 3．3.6负责对企业提供的物资、产品进行验证，并做好记录。 3．3.7开展对库存产品进行抽查，对不合格品进行标识和控制。 3．3.8有权做出因产品质量问题提议停止发货的意见。 3．3.9协助市场售后服务人员接收和处理顾客的质量投诉。 3．3.10认真做好质量信息的收集、统计工作，并及时上报总经理。 3．3.11出现了质量问题，负责牵头组织相关部门人员提出纠正和预防措施。 3.4市场部 3．4.1经常收集、了解顾客的需求和对产品质量的意见，并及时反馈和处理。 3．4.2负责对公司经营产品的使用签订对成品搬运、贮存、包装、防护和支持工作，确保产品质量。 3．4.3市场售后人员应做好顾客的售后服务工作，并做好记录。 3．5各部门负责人职责 3．5.1根据公司质量方针、目标的要求和质量职能分配，确保本部门各类人员理解并贯彻执行。 3．5.2按照质量文件的规定，确定本部门从事与质量有影响的职责、权限及相互关系。 3．5.3检查、监督和指导部门中各类人员对质量工作贯彻执行情况并负责与其它部门协调事宜。 3．5.4制订并提出本部门与质量有影响的工作人员培训和培训要求。 3．6各类人员职责 3．6.1工程技术人员 3．6.1.1保管好各种技术文件、资料，对文件差错引起的质量事故负责。 3．6.1.2实施技术状态管理，对技术状态更改的依据，可行性及执行结果负责。 3．6.1.3参加产品不合格的处理工作、分析不合格原因、落实责任。 3．6.1.4协助领导搞好各类技术培训工作。 3．6.2检验员 3．6.2．1严格按照检验文件、产品图纸、使用说明书等规定检验产品，判断产品符合性，作出合格与不合格判定，对因漏检造成的质量问题负责。 3．6.2．2对不合格品按类别和程序进行分类，并作出标识，及时填写送检单，作好废品隔离工作，检验员无权自行处理不合格品。 3．6.2．3做好各种原始记录和数据处理记录，对所填内容负责。 3．6.2．4坚持原则、秉公办事，严格执行各种质量制度，检验员有权越级反映问题。 3．6.2．5参加企业质量分析会。 3．6.3业务员 3．6.3．1遵守国家质量法律、法规。 3．6.3．2根据授权签订常规合同。 3．6.3．3根据顾客提出的特殊要求，向市场部经理提出特殊合同申请，经评审后，再与顾客签订合同。 3．6.3．4对产品售前、售中服务负责。 徐州市金鹏威医疗器械有限公司 产品的质量验收、保管、养护及出库复核程序 为确保向用户提供合法、优质、可靠、安全的医疗器械商品、维护商业道德及消费者权益，本公司对进货商品质量坚持从严把关，特制定本检验制度。 一、公司重申：一切进货商品必须严格执行检验制度。 二、对于以销定